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2020
9.14

研发和注册--常见剂型的要求

软胶囊：胶液配制：明确胶液成分组成与比例，提供溶胶温度、环境温度、湿度、保温温度、真空脱泡的真空度；制丸：压制胶丸，制丸环境温度、湿度；定型：定型时间、定型环境的温度、湿度；干燥：干燥方法与时间、干燥环境温度、湿度；洗丸：洗丸溶剂。研发和注册--常见剂型的要求--2硬胶囊：包括制粒、干燥、整粒、装囊、包装等工序。制粒、干燥、整粒：参照颗粒类项下的要求；装囊：胶囊装量、胶囊规格，并控制装量差异；粉末直接装囊：考察粉末的粒度、引湿性与流动性等是否适宜直接装囊。
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2020
9.14

研发和注册--工艺图及其说明

生产工艺简图生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节和主要的技术参数，并标明生产各工序的卫生洁净级别。生产工艺简图的要求1、生产工艺简图是应规范和完善，符合工艺简图的格式要求；2、生产工艺简图应与生产工艺说明及相关研究资料一致；3、生产工艺简图中涉及的工艺路线、环节和主要技术参数应完整、合理。4、生产工艺简图应正确划分生产各工序的洁净级别或生产洁净区范围。3研发和注册--工艺图及其说明--2生产工艺说明包括1、产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；2、必要环节所用...
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2020
9.14

研发和注册--中试生产现场核查和试制产品的工厂和车间要求

现场核查1、对保健食品生产许可申请人的生产场所进行现场核查时，应当核查动态生产过程，并现场抽取下线试制样品，进行检查。2、保健食品生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的产品出厂检验能力。3、对进口的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，国务院食品药品监督管理部门可以组织对其生产企业质量管理体系以及保健食品良好生产规范执行情况和备案情况进行现场核查。研发和注册--中试生产的规定--4试制产品的工厂和车间1、保健食品良好生产规范2、《保健食品良好生产规范审查方法与评价...
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2020
9.14

研发和注册--中试生产的规定1及验证资料

1、工艺验证车间生产许可文件、研究时间、委托合同合规、完整。2、三批中试产品生产验证数据能否说明工艺稳定可控。3、三批中试产品质量自检报告能否符合现行规定和技术要求。2研发和注册--中试生产的规定--2中试验证资料1、应提供中试工艺验证结果，包括投料量、浸膏得率、浸膏得量、辅料用量、半成品得量、半成品得率、产品理论产量、实际产量、成品率等数据。从而证实工艺的稳定性和可行性。2、提供中试产品的质量自检报告。3、注意配方、预试验、中试验证、试验机构检测的功效成分/标志性成分含量之...
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2020
9.14

研发和注册--关于灭菌参数工艺研究要求

工艺中的灭菌方式是否能保证产品质量，该产品性质是否适宜于选择该种灭菌方式。1、辐照灭菌：辐照源、总体平均吸收剂量、不均匀度。2、对于终产品不能采用灭菌工艺的，应注意整个工艺流程所用措施能否保证微生物指标符合质量标准要求。3、加压湿热灭菌：提供保证功效成分含量的依据，并明确灭菌温度、压力、时间等。微波灭菌：微波频率、时间及所用设备。4、滤过除菌：明确滤材品种规格与孔径、过滤压力。5、干热灭菌：明确适用情况、温度、时间。6、低温间歇灭菌：明确加热时间、温度、恒温时间、重复次数及抑...
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2020
9.9

药用粉体的流动性表征方法有哪些？

粉体流动性表征的是粉体在某些特定条件下的流动能力，药用粉体的流动性表征方法主要有3种：1基于测量颗粒质量流量的方法，包括霍尔流量计测量、低速转鼓中的颗粒物质的坍塌规模或质量流率测量等；2基于测量颗粒摩擦的方法，包括静力学休止角、剪切流变力学、压缩度测量等;3基于颗粒形状的分形维数法等。近年来随着粉体技术的发展，出现了许多新的流动性测试方法，这些方法从静力学或动力学的角度出发，试图对粉体流动性进行更定量或更全面的表征。如转鼓法、多元分析法。但影响药物粉体流动性的因素很多，如颗粒...
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2020
9.9

血液中血清蛋白和其他球蛋白的分离原理

实验原理带电质点在电场作用下，带正电荷的移向负极，带负电荷的移向正极，这种现象称为电泳。蛋白质分子具有许多可解离的酸性基团和碱性基团，在一定的pH条件下，它会解离而带电，在某一pH下，蛋白质分子中所带的正电荷数恰好等于负电荷数，即分子静电荷等于零。此时蛋白质分子在电场中不移动，溶液的这一PH值称为该蛋白质的等电点。当溶液的pH小于该蛋白质的等电点，则蛋白质分子会结合一部分H离子而带正电荷，在电场中就会向负极移，反之，如果溶液的pH大于该蛋白质的等电点，则蛋白质分子会解离出一部...
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2020
9.9

温度计的种类及安全使用注意事项

温度计一般有酒精温度计、水银温度计、石英温度计及热电偶等。低温酒精温度计测量范围-80℃~+50℃；酒精温度计测量范围0℃~+80℃；水银温度计测量范围0℃~+360℃；高温石英温度计测量范围0℃~+500℃，热电偶在实验室中不常用。实验室人员应选用合适的温度计。温度计不能当搅拌棒使用，以免折断、破损，导致其他危害。水银温度计破碎后，要用吸管吸去大部分水银，置于特定密闭容器并做好标识，待废化学试剂公司进行处理，然后用硫磺覆盖剩余的水银，数日后进行清理。
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